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沈化测评组织“临床前研究数据完整性基本要求”专题技术培训会-伟博体育

时间:2018-04-17     来源:沈化测评

4月16日,沈化测评特邀中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心首席科学家王爱平教授作“临床前研究数据完整性基本要求”专题报告,沈化测评90余人参加了培训会。

培训会上,王教授介绍了数据管理规范及原则,质量管理体系,人员职责,数据的管理、审核、转换、保留、销毁,确保数据准确真实的控制措施,数据处理及监控,数据管理系统和过程,数据管理系统设计,数据流程设计,纸质数据要求,计算机化系统数据要求,审计跟踪及跟踪审核等内容。并分享了3月17日国务院办公厅关于印发科学数据管理办法的通知。该通知明确提出科学数据及政府预算资金的定义及适用范围。明确了科学数据管理的责任主体为有关科研院所、高等院校和企业等法人单位,及如何按照有关标准规范确保数据质量。

王教授还就“实验室文件归档管理”作了专题汇报,内容包括glp对资料档案的基本要求,对资料档案室硬件的检查要点,对资料档案管理sop的检查要点,对资料档案管理人员的检查要点,以及评审前的文档整理工作如何开展等50余项档案相关内容。参加培训的员工积极踊跃提问,就数据完整性、档案管理等问题与王教授进行了热烈讨论。

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